Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente
El objetivo del sistema de notificación es la mejora de la seguridad de los pacientes a partir del análisis de situaciones, problemas e incidentes que produjeron, o podrían haber producido, daño a los pacientes.
El estudio de estas situaciones, del contexto en el que ocurrieron, de los riesgos latentes preexistentes y de los factores que contribuyeron a su aparición se realiza con el fin de promover los cambios necesarios en el sistema para evitar que estas situaciones vuelvan a producirse en el futuro.
El énfasis principal del sistema está en el aprendizaje para la mejora.
La notificación de incidentes es totalmente voluntaria, aunque se anima a los profesionales a colaborar en el aprendizaje y la mejora de la seguridad del paciente.
Este sistema y la información que recoge está totalmente separado de cualquier sistema de sanciones, tanto a nivel de centro sanitario como fuera de éste.
Toda la información contenida en el sistema es confidencial y sólo los profesionales involucrados en la gestión del sistema o en la investigación de incidentes tendrán acceso a la información.
La notificación puede ser anónima o nominativa. En el caso de las notificaciones nominativas, el sistema está diseñado para anonimizar (eliminar los datos relativos a la identidad del notificante) automáticamente la información en un periodo de quince días.
Entendiendo que la aparición de incidentes relacionados con la seguridad del paciente depende, en gran medida, de múltiples factores contribuyentes, el análisis y las recomendaciones deben adoptar un enfoque sistémico, examinando las "condiciones latentes" que han permitido la aparición del incidente.
Aunque parte de la información que recoge el sistema se agrega y analiza a nivel de CCAA y Ministerio, el SiNASP tiene una orientación eminentemente local. La implicación de los profesionales del centro en el análisis de las notificaciones se considera fundamental para alcanzar el aprendizaje y los cambios necesarios en el sistema para prevenir eventos similares.
Se deben notificar los incidentes relacionados con la seguridad del paciente, entendiendo como tales los eventos o circunstancias que han ocasionado o podrían haber ocasionado un daño innecesario a un paciente. En este grupo se incluyen:
Quedan excluidos del Sistema de Notificación las infracciones graves con implicaciones legales obvias, puesto que son casos de utilidad limitada desde un punto de vista del aprendizaje y la gestión de riesgos y, a su vez, podrían ser de obvio interés para jueces y fiscales. Aspectos a excluir serían, por ejemplo, abusos de pacientes o actuaciones bajo los efectos de las drogas.
La estructura del SiNASP se puede reflejar gráficamente como una pirámide invertida que comienza con la notificación de incidentes de seguridad por parte de los profesionales y continúa con cuatro niveles de agregación y acceso a la información para el análisis de incidentes:
1. Centro sanitario
1. Área Sanitaria
1. Comunidad Autónoma
1. Ministerio de Sanidad
Es importante destacar que ni la CCAA ni el Ministerio reciben toda la información de las notificaciones sino únicamente información agregada del conjunto de los centros, excluyendo datos como el nombre del centro, datos del notificante, profesionales implicados en el caso y otros datos que son importantes para el análisis del caso a nivel local pero carecen de utilidad a un nivel superior, y cuya transmisión podrán provocar inquietud en los profesionales.
Es el área pública del sistema, de acceso libre. El portal SiNASP es el medio de difusión de las lecciones aprendidas a partir del análisis de las notificaciones, información disponible para todos los profesionales interesados en la seguridad del paciente (independientemente de si utilizan o no el sistema). Contiene también información general del sistema y guías para su utilización.
Es el área restringida del sistema. A través de esta aplicación, los gestores del SiNASP de los centros acceden a herramientas que facilitan la gestión de las notificaciones, su análisis y la elaboración semiautomática de informes. El área del gestor del sistema en la aplicación está compuesta por 3 apartados:
El Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP) utiliza una tecnología de encriptación basada en certificados SSL. La información introducida en los cuestionarios es codificada (encriptada) y enviada a los servidores que almacenan la información de forma segura, garantizando al notificante que sus respuestas no serán leídas por ninguna otra persona más que por las personas designadas para ello.
Los datos enviados por los usuarios son validados y saneados para evitar posibles ataques XSS (Cross-site scripting) al sistema. Todos los formularios están validados con una clave aleatoria de 8 dígitos, para evitar ataques CSRF (Cross-Site Request Forgery). De la misma manera, todas las operaciones de acceso a la base de datos están validadas y saneadas, de esta forma se minimiza un posible ataque por sql injection y se fortalece así la seguridad del sistema.
Sólo los profesionales involucrados en la gestión del sistema y en la investigación de los incidentes tendrán acceso a la información completa de los incidentes notificados. Dichos profesionales se comprometen a mantener y proteger los datos antes de acceder a la información. No se facilitarán a ninguna persona ni organización externa al centro detalles de casos individuales, únicamente se facilitarán análisis de datos agregados y recomendaciones para la mejora extraídas del análisis de los casos.
La implantación del sistema en una organización sanitaria va acompañada de un proceso formativo y de soporte que se centra principalmente en los aspectos clave para alcanzar el éxito en la implantación del sistema: la formación de los profesionales, que mejora la cultura de seguridad en el centro, el apoyo al análisis de las notificaciones y la difusión de información sobre las lecciones aprendidas.
El SiNASP ha sido específicamente desarrollado para dar respuesta a las necesidades de las organizaciones sanitarias de nuestro país, como muestra el hecho de haber implicado a los distintos grupos de interés en su diseño (pacientes, profesionales a través de las Sociedades Científicas, expertos en seguridad y representantes de las Comunidades Autónomas).
El trabajo realizado hasta la fecha para el diseño y desarrollo del Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP) se podría resumir en las siguientes fases:
Revisión de la literatura para la evaluación del impacto de los sistemas existentes, en función de sus características y las recomendaciones de los expertos respecto al diseño y la implantación de sistemas de notificación.
Contactos y visitas a entidades que tenían en funcionamiento sistemas de registro y notificación de eventos adversos, y más en particular una revisión en detalle de algunos sistemas de notificación de ámbito nacional implantados a nivel internacional para conocer su funcionamiento y la lecciones aprendidas durante su diseño, desarrollo e implantación (se visitaron principalmente los sistemas de Dinamarca e Inglaterra y Gales).
Aplicación de un estudio/encuesta a 18 representantes de Comunidades Autónomas y otros 12 expertos en seguridad del paciente para conocer sus opiniones, expectativas y posicionamiento y que puedan contribuir a definir las características de un posible futuro sistema de notificación para el Sistema Nacional de Salud.
Dos grupos focales con pacientes para conocer sus expectativas sobre el sistema de notificación
Definición de los principios básicos del Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP).
Encuesta a los profesionales a través de las Sociedades Científicas para valorar la viabilidad del proyecto de desarrollo de un sistema de notificación con las características propuestas (a partir del trabajo de las fases previas) y, sobre todo, identificar las posibles barreras y los elementos facilitadores en opinión de los profesionales sanitarios. Un total de 59 representantes de 53 sociedades contestaron al cuestionario.
Diseño y desarrollo del cuestionario de recogida de datos y de la aplicación informática del Sistema de Notificación, a partir de la información recogida en las fases anteriores. Se pretendió que fuese compatible (en la medida de lo posible) con los distintos sistemas de notificación existentes en nuestro país, que fuese sencillo y de cumplimentación rápida y que estuviese en línea con las iniciativas de la Organización Mundial de la Salud y con otras iniciativas a nivel internacional.
Prueba piloto en dos hospitales de distintas Comunidades Autónomas y valoración del sistema tras su utilización durante un periodo de 3 meses: valoración de las notificaciones recogidas, la opinión de los profesionales (mediante cuestionario) y la opinión de los gestores del sistema (mediante entrevista).
Prueba piloto ampliada, en un total de 23 hospitales de 2 Comunidades Autónomas.
Implantación progresiva del sistema en hospitales de distintas Comunidades Autónomas.
Prueba piloto para la adaptación del sistema a Atención Primaria.
Implantación progresiva del sistema en los centros de Atención Primaria.